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进一步深化医疗器械行政审批制度改革
发布时间:2015-06-22 21:36
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为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》,进一步深化医疗器械行政审批制度改革,依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)要求,经研究,决定将部分由国家食品药品监督管理总局承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。现就有关事项通知如下:
 
  一、职责调整范围
 
  (一)自2013年10月1日起,将国家食品药品监督管理总局依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号,以下简称第16号令)第三十八条规定开展的,下述境内第三类医疗器械注册证书变更审批事项调整至省级食品药品监督管理部门实施:
 
  1.生产企业实体不变,企业名称改变;
 
  2.生产企业注册地址改变;
 
  3.生产地址的文字性改变。
 
  (二)自2013年10月1日起,将国家食品药品监督管理总局依据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)第六十三条开展的,下述境内第三类体外诊断试剂登记事项变更审批调整至省级食品药品监督管理部门实施:
 
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